全球狂犬疫苗龙头艾美疫苗无血清迭代狂犬疫苗已提交上市注册预申请

时间:2024-11-18 11:59:56点击:68健康

香港 - 2024年11月18日 - 全球第二大狂犬疫苗供应商艾美疫苗(06660.HK)于11月17日发布公告,公司研发的无血清迭代狂犬病疫苗已于近日向国家药品监督管理局提交上市注册预申请。截至目前,全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市,艾美疫苗的无血清迭代狂犬病疫苗有望成为首个上市产品。
根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示,艾美疫苗的无血清迭代狂犬病疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,达到临床预设目标。
无血清迭代狂犬病疫苗,与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一,艾美疫苗研发的无血清狂犬病疫苗不含有动物血清,显着提高了安全性,降低了不良反应的概率。
目前,艾美疫苗已建设完成满足国际化标準的无血清迭代狂犬疫苗车间,并已完成商业化规模验证生产,已具备该产品规模化生产能力。
随着疫苗即将成为市场首个无血清产品,艾美疫苗将在全球公共卫生领域中扮演重要角色,满足日益增长的疫苗需求,同时将显着提升公司在全球疫苗市场的竞争力。
此外,艾美疫苗本月初发布公告称,公司自主研发的 13 价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册,并取得相应生产许可证。11月15日据国家药品监督管理局药品审评中心显示,艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册获受理。两款疫苗即将上市,预期将为公司带来可观的收入增长,并进一步巩固其在生物医药行业的领导地位。

原文刊登于 AM730

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